La gestion des risques dans les établissements de soins au Québec : une réglementation à la hauteur des enjeux
La gestion des risques dans les établissements de soins au Québec : une réglementation à la hauteur des enjeux
La gestion des risques dans les établissements sanitaires préoccupe de plus en plus les autorités et les populations. Et depuis peu on constate que la profession de gestionnaire de risques intéresse les directeurs de centres de soins.
Un mastère dédié à ce type de profession a été lancé cette année par notre ami Alain Desroches (et un des membres fondateurs de l'IEC) dans le cadre de la formation continue de l'Ecole Centrale Paris.
Les journaux ont également beaucoup parlé de Guillaume Depardieu qui, à la suite d'une infection nosocomiale a du être amputé d'une jambe, rappelant par la même occasion que ce type d'infections entraînait plus de victimes que les accidents de la route.
Il était donc important pour les cindyniciens d'y voir un peu plus clair et qui mieux que Nathalie De Marcellis-Warin, formée aux risques par l'Ecole Normale Supérieure de Cachan (GRID) et en particulier par le Professeur Bertrand Munier, administrateur de l'IEC , pouvait en parler. Depuis plusieurs années elle étudie ce sujet au Canada mais nul ne doute que ses réflexions dépassent largement les frontières.
Nous lui ouvrons donc bien volontiers nos colonnes.
NDLR
« Chutes, erreurs de médicaments, infections contractées lors d'un soin, rapports de laboratoire erronés, …. » sont des d'exemples de situations qui peuvent être à l'origine de problèmes sérieux pouvant mettre en danger la vie ou l'intégrité des patients dans tous les types d'établissements de soins.
Des chiffres préoccupants
Les événements indésirables survenus lors de la prestation de soins peuvent être liés à la nocivité des produits de santé (par exemple, les erreurs médicamenteuses) ou au système de soins lui-même. La sophistication croissante des procédures de soins contribue à expliquer le risque associé à l'acte médical (risque iatrogène) auquel s'ajoute le risque de contracter une infection lors d'une hospitalisation (infection nosocomiale).
Ces risques sont de plus en plus souvent mis en avant dans les médias. Par exemple, en 1995, la mort de Betsy Lehman une journaliste du Boston Globe à la suite d'une overdose lors d'un traitement de chimiothérapie a fait la une du journal. Plus récemment, en France, l'affaire Guillaume Depardieu a beaucoup attiré l'attention. L'acteur, qui avait contracté une infection par staphylocoque doré d'origine nosocomiale au cours d'une des opérations qu'il a subies suite à un accident de moto, a du être amputé.
Un rapport de l'Institute of Medicine (IOM) publié en novembre 1999, To Err Is Human, révélait que les accidents survenus lors de la prestation de soins pouvaient être à l'origine de 44 000 à 98000 décès par année dans les hôpitaux de soins de courte durée aux États-Unis, ce qui en ferait la 5ème cause de décès dans ce pays (ou la 8ème). Certains ont répliqué que les chiffres de ce rapport avaient été avancés de façon imprudente (Francoeur, 2001) et qu'ils étaient exagérés (car ils comptabilisaient les suicides de patients &endash; considérés pourtant comme des accidents évitables par une grande majorité car ces patients étaient sous une surveillance supplémentaire dans les établissements). En fait, les auteurs du rapport de l'IOM ont extrapolé à l'ensemble des Etats-Unis des résultats très connus de recherches qui ont été effectuées en Californie dans les années 1970, dans l'État de New York au début des années 80 et, par la suite, dans les États de l'Utah et du Colorado (Brennan et al., 1991, Leape and alli, 1991, Thomas et al., 1999).
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Il semblerait que la réalité soit identique dans la plupart des pays industrialisés. L'étude intitulée « Quality in Australian Health Care study », publiée en 1995, a attiré l'attention sur les événements indésirables et les accidents iatrogènes liés aux soins de santé en Australie. Selon cette étude, 16,6 % des patients dont les dossiers hospitaliers ont été examinés ont été victimes d'un événement indésirable (Wilson et al., 1995). Le groupe de travail sur la qualité des soins dans les hôpitaux de Hospitals for Europe estime qu'en 2000 un patient sur dix dans les hôpitaux européens a été victime d'un préjudice évitable et d'effets indésirables liés aux soins qu'il a reçus (OMS, 2001). Des études ont aussi été faites dans plusieurs pays européens (Gaultier-Gaillard & de Marcellis-Warin, 2003). En Grande-Bretagne, le gouvernement a estimé que les événements indésirables au sein du National Health Service (NHS) représentaient plus de 10% des admissions, soit environ 850 000 cas par année. En France, une enquête expérimentale effectuée en Aquitaine afin de mettre au point une méthode épidémiologique d'estimation du risque iatrogène fait état d'un taux d'incidence de 10 à 15,4% des patients hospitalisés (Michel & al., 2003).
Ces événements indésirables ont également d'importantes conséquences financières (Gaultier-Gaillard & de Marcellis-Warin, 2003). L'estimation du coût total des événements médicaux indésirables aux Etats-Unis, comprenant les pertes de revenu, les dépenses liées à l'incapacité et les frais médicaux, est comprise entre 17 milliards de dollars et 29 milliards de dollars chaque année. Ils ont évalué que cela représentait environ 2% des dépenses de santé. Au Royaume-Uni la prolongation des séjours hospitaliers qu'ils provoquent coûte environ 2 milliards de livres sterling par an et les infections nosocomiales ont un coût annuel estimé à près de 1 milliard de livres. En Australie, les conclusions concernant les coûts directes des événements iatrogéniques retrouvées dans le rapport du « Quality in Australian Health Care Study » sont de 298 millions de dollars. De plus, ils estiment qu'un montant de 250 millions de dollars doit être ajouté pour des traitements effectués en dehors de l'hôpital.
Des accidents de sources diverses mais souvent évitables
Toutes ces études ont aussi montré que plus de 50 % de ces accidents étaient jugés évitables (et qu'ils l'étaient à un coût nettement moindre que celui qu'ils engendraient). Le rapport du comité ministériel Francoeur publié au Québec en 2001 insiste bien sur ce caractère évitable car il ne faut pas confondre ces accidents avec toute aggravation de l'état de santé d'un patient dont la maladie suit son cours naturel sans que les connaissances et la technologie actuelles ne réussissent à l'enrayer. Il faut aussi exclure de notre étude les risques que comportent certaines interventions et dont le patient a été informé (dans la mesure évidemment où l'intervention aurait été faite dans le respect des règles convenues). Dans ce dernier cas, il existe toujours une part d'aléa et un événement indésirable pourrait survenir sans qu'aucune erreur ne soit identifiée. On parle alors d'accident inévitable ou encore d'aléa thérapeutique (terme utilisé en France dans la loi Kouchner sur les droits des malades, qui date du 4 mars 2002). Mais dans certains cas, il peut être très difficile distinguer un aléa d'une véritable erreur médicale. De plus, comme le disait très justement Jean-Jacques Duby dans un ancien numéro de la Lettre, « à côté de cela, au quotidien les hôpitaux sauvent des milliers de personnes et réalisent souvent des prouesses en technologie ».
De nombreuses études ont été effectuées sur les différents types de risque. La plupart des rapports d'incidents/accidents existants définissent la nature des incidents/accidents reliés à la prestation des soins comme suit (un rapport est fait à part pour la déclaration des infections nosocomiales et des accidents transfusionnels) :
A. Incidents et accidents reliés aux services cliniques et soins
- Complications
- Consentement
- Identification
- Décompte (compresses/instruments)
- Refus de traitement
- Report/retard
- Fugue
B. Incidents et accidents reliés à la médication
- Heure d'administration
- Identification de l'usager
- Médicament
- Posologie
- Voie d'administration
C. Incidents et accidents reliés aux chutes
- Chaise
- Lit
- Civière
- En circulant
D. Incidents et accidents reliés à l'équipement/matériel
- Choc électrique
- Fonctionnement
- Disponibilité
- Stérilité
E. Autres incidents et accidents
- Agression
- Automutilation
- Tentative de suicide
- Incendie
- Inondation
- Bris et disparition de matériels/objets personnels
Tableau 2 : Nature des incidents et accidents déclarés autres que les infections nosocomiales et les accidents transfusionnels (de Marcellis-Warin & Dufour, 2003)
Les 3 types d'accidents évitables les plus fréquents dans les hôpitaux sont les erreurs médicamenteuses, les chutes et les infections nosocomiales (IOM, 1999).
Les causes de tels événements peuvent être des défaillances humaines, techniques ou organisationnelles. Quand un événement de ce type arrive, on cherche souvent « qui » en est à l'origine. Toutefois, la plupart du temps la cause racine de l'événement n'est pas le résultat d'un acte individuel mais le résultat d'événements multiples, souvent apparus en cascade. En effet, la plupart des événements indésirables proviennent d'une défaillance du système dans son ensemble et non d'une personne clairement identifiée. Par exemple, il peut s'agir d'une mauvaise transmission d'informations entre deux services d'un hôpital ou au sein d'un même service. Les erreurs résultent la plupart du temps de systèmes mal conçus et de défenses inefficaces plutôt que de personnes négligentes ou incompétentes (IOM, 1999). Le système de soin est une organisation complexe et même si on le limite à un établissement en particulier, de nombreuses spécialités coexistent, de nombreux services se complètent et des fonctions différentes s'entrecroisent. De nombreux facteurs contribuent à ce que des erreurs surviennent. Reason (1995) les qualifie de facteurs latents ou encore facteurs contributifs souvent présents dans l'organisation bien avant que l'accident ne survienne. Nous en donnons quelques exemples dans le tableau suivant (de Marcellis-Warin & Dufour, 2003) :
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Facteurs liés au contexte temporel |
retard, action interrompue, actions répétitives,… |
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Facteurs liés au contexte personnel |
charge de travail, stress et fatigue, inconfort dans la situation,… |
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Facteurs liés à l'équipe et à sa gestion |
changement de quart, absence de collaboration, problème de répartition des taches, pression sur l'équipe, manque de supervision, conflit,… |
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Facteurs organisationnels entre unités/ services/ départements |
situation de transfert d'un usager, différences dans les politiques et procédures,… |
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Facteurs liés à l'environnement de travail |
ergonomie, bruit, lumière,… |
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Facteurs liés à la qualité de l'interface homme-machine |
données erronées, mauvais design de l'appareil,… |
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Facteurs liés au patient |
non coopératif, intervention des proches,… |
Pour les infections nosocomiales, les accidents sont en général la résultante de plusieurs facteurs et il est rare de pouvoir les prévenir par une intervention simple et unique (Gourdeau, 2003). Pour les chutes, certains facteurs propres au patient peuvent contribuer. Ainsi, avec le vieillissement de la population le nombre de chutes est en constante augmentation. Il faut donc prendre en considération ces aspects dans les analyses de risque. Pour les erreurs médicamenteuses, chaque étape du circuit du médicament (de la prescription en passant par la retranscription, la préparation et l'administration) est une source possible de défaillances. La répartition des erreurs selon ces différentes étapes que l'on trouve dans la littérature est la suivante : prescription (49%), retranscription (11%), préparation (14%) et administration (26%). Les principaux types d'erreurs associés à l'administration du médicament (voir tableau 2) sont l'omission (29%), l'administration d'une dose ou quantité incorrecte (23%) et l'administration d'un médicament non autorisé (12%).
La réponse du Québec
Même si actuellement aucune information n'est collectée au niveau provincial sur les accidents survenus lors de la prestation de soins au Québec, le rapport Francoeur concluait qu'il n'y a aucune raison que la proportion ne soit pas du même ordre au Québec qu'aux Etats-Unis, ce qui a suscité de nombreux questionnements (Gauthier-Gaillard S. & de Marcellis-Warin, 2003). Un groupe d'experts a été nommé par le Ministère de la santé et des services sociaux du Québec (MSSS) suite aux recommandations du rapport Francoeur pour essayer d'intégrer les aspects sécuritaires à la prestation des soins, ce que la nouvelle réglementation québécoise sur la prestation des soins sécuritaires entend faire.
En effet, l'adoption de la loi 113 sur la prestation des soins sécuritaires dans les établissements du réseau de la santé et des services sociaux du Québec (MSSS, 2002) est venue donner à la gestion des risques dans les établissements de soins une assise légale dont bénéficiait depuis plusieurs années le concept de qualité des soins (AHQ, 2003). La loi reprend dans ses différents volets certains grands principes de la gestion des risques et de la qualité : identifier les situations à risque et les événements survenus, comprendre ce qui s'est passé, éviter que cela ne se reproduise, tirer des leçons et partager des expériences. Il s'agit essentiellement de la dimension Statistique de l'Hyperespace du danger. La loi préconise, entre autres, le développement du retour d'expérience.
Une obligation de déclaration de tous les incidents et accidents
La loi 113 oblige les professionnels à déclarer tous les incidents et accidents survenus lors de la prestation des soins à l'aide du formulaire prévu à cet effet et à divulguer les accidents aux patients. Dans son article 8, elle spécifie que « tout usager a le droit d'être informé, le plus tôt possible, de tout accident survenu au cours de la prestation de services qu'il a reçue et susceptible d'entraîner ou ayant entraîné des conséquences sur son état de santé ou son bien-être ainsi que des mesures prises pour contrer, le cas échéant, de telles conséquences ou pour prévenir la récurrence d'un tel accident ». Un incident est défini par la loi comme « une action ou une situation qui n'entraîne pas de conséquence sur l'état de santé ou le bien-être d'un usager, de personnel, d'un professionnel concerné ou d'un tiers mais dont le résultat est inhabituel et qui, en d'autres occasions, pourrait entraîner des conséquences ».
Un registre local pour identifier et analyser les risques dans l'établissement
Cette loi prévoit également l'obligation pour tout établissement de mettre en place un comité de gestion des risques et de la qualité, lequel aura pour fonctions de rechercher, de développer et de promouvoir des moyens visant à assurer la sécurité des usagers et à réduire l'incidence des effets indésirables et des accidents liés à la prestation des services de santé. Ce comité doit notamment chercher des moyens pour : (1) identifier et analyser les risques, (2) s'assurer qu'un soutien soit apporté à la victime et à ses proches et (3) assurer la mise en place d'un système de surveillance (registre local des incidents et des accidents pour fins d'analyse des causes des incidents et accidents) et recommander au conseil d'administration de l'établissement la prise de mesures visant à prévenir la récurrence de ces incidents et accidents ainsi que la prise de mesures de contrôle, s'il y a lieu.
Un registre provincial
De plus, la loi spécifie la mise en place d'un registre provincial des incidents et accidents. Cette base de données dénominalisée de l'ensemble des incidents et des accidents doit permettre d'avoir une idée plus précise de la situation à l'échelle de la province (sans jamais chercher à faire un classement d'établissements « à risque » mais en y voyant peut-être une façon d'aider les victimes et proposer in fine un système d'indemnisation adapté à la situation) mais aussi elle doit permettre au Ministère de la Santé et des Services Sociaux du Québec d'intervenir pour prévenir la répétition d'événements « fréquents » déclarés dans cette base de données. L'exemple le plus souvent repris est la recommandation qui serait donnée à l'ensemble du réseau de la santé suite à l'identification d'erreurs identiques commises dans différents établissements concernant un médicament en particulier.
Cette loi, adoptée en décembre 2002 est rentrée en vigueur aussitôt. Elle est unique en son genre car elle vise l'ensemble des établissements du réseau de la santé et des services sociaux et elle doit permettre la mise en place d'un registre provincial pour l'ensemble des incidents et accidents évitables (et pas seulement pour un type d'accident - comme les infections nosocomiales ou les erreurs de médicaments - comme c'est le cas dans d'autres pays). Il est évident que ce volet de la loi ne sera mis en application qu'une fois que les registres locaux seront opérationnels dans tous les établissements. De plus, une certaine standardisation de l'information compilée dans ces registres est nécessaire pour permettre la remontée d'informations au niveau provincial. Le MSSS travaille actuellement sur de telles questions pour fournir des recommandations plus précises concernant le contenu de ces registres locaux. En effet, les établissements, quels que soient les outils d'analyse utilisés en interne devraient faire la déclaration et la saisie des résultats des analyses sur des formulaires standardisés « prévus à cet effet ».
Progressivement, les établissements du réseau de soins et des services sociaux du Québec mettent en place leur politique de gestion des risques et de la qualité. En effet, même si les établissements ont déjà des mécanismes pour améliorer la qualité des services qu'ils offrent (agrément,…), la situation n'est pas la même concernant la gestion des risques (AHQ, 2003). L'adoption d'une politique de déclaration de tous les incidents et accidents, la mise en place d'une démarche d'analyse approfondie de certains incidents et accidents (à des fins d'analyse de la racine des causes mais aussi du retour d'expérience de la gestion des situations) et le choix des outils d'analyse utilisés sont des préalables à cette politique de gestion des risques visant à se conformer avec la loi.
Les travaux de recherche du CIRANO (Centre Interuniversitaire en Analyse des Organisations)
Le CIRANO a été mandaté par le MSSS lors des travaux d'élaboration de la loi 113 et pour sa mise en application. L'un des volets du mandat porte sur le développement d'un outil d'analyse approfondie des accidents et des incidents survenus lors de la prestation des soins (de Marcellis-Warin & Dufour, 2003).Les théories qui sous-tendent l'élaboration de cet outil d'analyse proviennent de la recherche dans l'industrie nucléaire, plus spécifiquement les analyses organisationnelles et les études liées à la « fiabilité humaine ». Dans l'industrie nucléaire, comme dans l'aviation ou l'industrie pétrolière, l'enquête formalisée des incidents et des accidents est une pratique bien implantée Dans ces domaines, les analyses approfondies ont conduit à une meilleure compréhension des causes, en mettant moins l'accent sur les individus qui font des erreurs que sur les facteurs organisationnels préexistants mais aussi sur la performance des équipes dans la gestion des incidents (et ainsi éviter que le risque se réalise) et des accidents (lorsque le risque se réalise). Ces études ont également illustré la complexité de la chaîne d'événements qui peuvent conduire à la réalisation du risque (de Marcellis-Warin N. & Baumont, 2003).
En se basant sur un modèle d'incident &endash; appelé RECUPERARE &endash; développé par l'Institut de radioprotection et de sûreté Nucléaire (IRSN) &endash; le CIRANO a cherché à proposer un outil qui permette d'effectuer une analyse organisationnelle de l'incident /accident qui comprenne à la fois une analyse approfondie des causes/conséquences mais aussi une analyse de la gestion de l'incident ou de l'accident et plus particulièrement de la phase de récupération de la situation (De Marcellis-Warin N. & G. Baumont, 2003). Une étude pilote de cet outil est actuellement en cours dans plusieurs centres hospitaliers de la province de Québec.
Dans leurs différents volets, les travaux de recherche du CIRANO devraient aider les établissements du réseau de la santé du Québec à se conformer aux dispositions de la nouvelle loi et aider le ministère à organiser le recueil provincial d'informations sur les incidents et accidents survenus dans les établissements. De nombreux pays commencent à s'intéresser à l'expérience du Québec et il sera intéressant de tirer des leçons de la mise en place d'une telle réglementation et de ses effets sur la sécurité des patients et la qualité des soins.
Nathalie de Marcellis-Warin
Chercheure au CIRANO (Montréal) *
Email : demarcen@cirano.qc.ca
Chercheure associée au GRID-ENSAM
Membre de l'IEC
Bibliographie indicative :
